GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 [ 古澤 久仁彦 ]

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リスクベース評価と申請の考え方 古澤 久仁彦 じほうジーエムピーヘンコウカンリ フルザワ　クニヒコ 発行年月：2018年06月01日 予約締切日：2018年05月09日 ページ数：192p サイズ：単行本 ISBN：9784840750868 古澤久仁彦（フルザワクニヒコ） 1978年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年に三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応等を歴任。2010年からテバ製薬の信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査を担当。2014年退社。その後フリーランスのGMPコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 1章　各国当局が求めるリスクベース変更管理（ICHにみられる変更管理の概念変化／変更申請・手続き　ほか）／2章　変更管理の手順と品質への影響評価（変更におけるリスク評価の基礎／変更時に検討すべき事項　ほか）／3章　FDA　warning　letterおよびEMA　nonーcompliance　reportにみられる変更管理の不備（米国FDAの変更管理に関する考え方／Warning　letterおよびnonーcompliance　reportの事例）／4章　変更例とリスク（反応溶媒の変更／出発原材料を自社生産から購入品に変更　ほか）／5章　技術移転、導出（技術移転プロジェクトのポイント／各項目別：技術移転に際して必要となる情報　ほか） ICHの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理するとともに、頻繁に行われる変更のケースを例にとって“リスクベースの変更管理”の考え方を紹介する。 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他

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